Kjetil Solberg

• Telefon: +47 41 23 45 67
• E-post: kjetil.solberg@email.com
• Stad: Førde, Norway
• LinkedIn: kjetilsolbergreg

Samandrag

Sju års erfaring med å navigere komplekse reguleringslandskap for medisinsk utstyr og legemiddel i Noreg og EU. Har leidda fleire CE-merkingar og marknadsføringsløyve for innovative helseprodukt, og sikra full etterleving av MDD/MDR og IVDD/IVDR. Ekspertise i å etablere og vedlikehalde kvalitetssystem i samsvar med ISO 13485.

Dokumentert evne til å utvikle og implementere regulatoriske strategiar som reduserer tid til marknad med opptil 15% for nye produktlanseringar. Har suksessfullt representert selskap i møte med Mattilsynet og Statens legemiddelverk, og oppnådd gunstige utfall i revisjonar og inspeksjonar.

Arbeidserfaring

Senior Spesialist i Reguleringssaker, Fjord Medisinsk Utstyr AS -- Førde, Norway

Mars 2019 – nåverande

• Leidde CE-merkingsprosessen for tre nye klasse IIb medisinsk utstyr under MDR, noko som resulterte i marknadsføringsløyve to månader før planlagt.

• Utvikla og implementerte eit nytt kvalitetssystem (QMS) i samsvar med ISO 13485:2016, og reduserte avvik med 25% i interne revisjonar.

• Ansvarleg for overvaking og tolking av nye EU-reguleringar (MDR, IVDR) og nasjonale lovar, og sikra proaktiv tilpassing av interne prosessar.

• Koordinerte og utarbeidde teknisk dokumentasjon og regulatoriske innleveringar for internasjonale marknadar (USA, Canada), og oppnådde godkjenning innanfor tidsfristar.

Spesialist i Reguleringssaker, Vestland Pharma AS -- Førde, Norway

August 2016 – Februar 2019

• Bidrog til utarbeiding av marknadsføringsløyvesøknader (MAA) for nye legemiddelprodukt, med fokus på kvalitet og effektivitet.

• Ansvarleg for vedlikehald av eksisterande produktløyver, inkludert variasjonssøknader og fornyingar, og sikra 100% etterleving.

• Gjennomførte interne revisjonar av GMP/GDP-etterleving og bistod i eksterne inspeksjonar frå Statens legemiddelverk.

• Opplæring av nye tilsette i regulatoriske krav og interne prosedyrar for medisinsk utstyr og legemiddel.

Utdanning

Universitetet i Bergen, Mastergrad i Master i Farmasi -- Bergen, Norway

August 2011 – Juni 2016

Høgskulen på Vestlandet, Bachelorgrad i Bachelor i Bioingeniørfag -- Bergen, Norway

August 2008 – Juni 2011

Ferdigheiter

Regulatorisk Ekspertise: MDR, IVDR, MDD, IVDD, GMP, GDP, ISO 13485, ISO 14971, REACH, GSPR, EUDAMED, Medisinsk utstyr, Legemiddel, Kliniske studiar

Kvalitetssystem og Etterleving: Kvalitetsstyringssystem (QMS), Risikostyring, Samsvarsvurdering, Internrevisjon, Leverandørkvalifisering

Dokumentasjon og Rapportering: Teknisk dokumentasjon, Klinisk evaluering (CER), Ytelsesevaluering (PER), Post-Market Surveillance (PMS), Periodiske sikkerheitsrapportar (PSUR)

Språk: Norsk (morsmål), Engelsk (flytande)

Programvare: MS Office Suite, SharePoint, Kvalitetsstyringsprogramvare (f.eks. MasterControl, Sparta Systems), Regulatoriske databasar