Rizky Santoso
- Telepon: +62 812 1234 5678
- Surel: rizky.santoso@email.com
- Lokasi: Jakarta, Indonesia
- LinkedIn: rizkysantoso_reg_affairs
Ringkasan
Delapan tahun pengalaman dalam manajemen kepatuhan regulasi produk farmasi dan alat kesehatan, ahli dalam menyusun dan mengajukan dokumen registrasi ke BPOM. Berhasil memimpin tim dalam proses persetujuan regulasi untuk 15+ produk obat baru, mengurangi waktu tunggu persetujuan rata-rata sebesar 20%.
Memiliki rekam jejak yang terbukti dalam memastikan kepatuhan terhadap peraturan BPOM, ICH, dan ASEAN Harmonization, serta kemampuan adaptasi yang kuat terhadap perubahan kebijakan regulasi.
Pengalaman Kerja
Manajer Urusan Regulasi, PT Pharma Global Indonesia -- Jakarta, Indonesia
Maret 2020 – sekarang
-
Memimpin tim yang terdiri dari 5 spesialis regulasi dalam mengelola siklus hidup produk, mulai dari pengembangan hingga pasca-pemasaran.
-
Berhasil mengajukan dan mendapatkan persetujuan untuk 10+ produk obat baru dan 5+ alat kesehatan ke BPOM, termasuk obat-obatan biologis dan generik.
-
Mengembangkan dan menerapkan strategi regulasi untuk peluncuran produk baru, memastikan kepatuhan terhadap standar internasional dan lokal.
-
Melakukan audit internal dan eksternal untuk memastikan kepatuhan terhadap CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).
Spesialis Urusan Regulasi Senior, PT Medika Sejahtera -- Jakarta, Indonesia
Juli 2016 – Februari 2020
-
Bertanggung jawab atas penyusunan, peninjauan, dan pengajuan dokumen registrasi produk (dossier CTD) ke BPOM.
-
Berhasil mendapatkan persetujuan regulasi untuk 5 produk farmasi baru, termasuk modifikasi formulasi dan indikasi baru.
-
Berkoordinasi dengan tim R&D, produksi, dan pemasaran untuk memastikan semua aspek produk memenuhi persyaratan regulasi.
-
Memberikan pelatihan regulasi kepada staf internal mengenai perubahan peraturan dan pedoman terbaru.
Spesialis Urusan Regulasi Junior, PT Bio Farma (Persero) -- Bandung, Indonesia
September 2014 – Juni 2016
-
Mendukung penyusunan dokumen registrasi untuk produk vaksin dan biosimilar.
-
Melakukan penelitian regulasi untuk mengidentifikasi persyaratan baru dan perubahan pedoman BPOM.
-
Membantu dalam menanggapi pertanyaan dari otoritas regulasi selama proses peninjauan aplikasi.
-
Mengelola database dokumen regulasi dan memastikan pembaruan yang akurat.
Pendidikan
Universitas Indonesia, Sarjana Farmasi (S.Farm.) di Farmasi -- Depok, Indonesia
September 2010 – Agustus 2014
Keahlian
Kepatuhan Regulasi: BPOM, ICH Guidelines, ASEAN Harmonization, CPOTB, CPOB, GCP, GLP, GMP, GDP
Manajemen Dokumen: eCTD, CTD, Dokumen Registrasi, Variasi Produk, Pembaharuan Lisensi
Pengetahuan Produk: Obat Generik, Obat Biologis, Alat Kesehatan, Obat Tradisional, Kosmetik
Keterampilan Teknis: Microsoft Office Suite, Sistem Manajemen Dokumen (DMS), Database Regulasi
Keterampilan Interpersonal: Komunikasi Efektif, Negosiasi, Pemecahan Masalah, Kepemimpinan Tim, Presentasi
