Merve Kılıç

• Telefon: +90 532 987 65 43
• E-posta: merve.kilic@email.com
• Konum: Ankara, Turkey
• LinkedIn: mervekilicra

Özet

Beş yıllık ilaç ruhsatlandırma deneyimiyle, Türkiye'deki ilaç ve tıbbi cihazların regülasyon süreçlerinde derinlemesine bilgiye sahip Ruhsatlandırma Uzmanı. Ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanması, başvuruların takibi ve güncel mevzuata uyum konularında kapsamlı tecrübe edinmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile etkin iletişim ve proje yönetimi becerileriyle tanınmaktadır.

İş Deneyimi

Ruhsatlandırma Uzmanı, Anka Farmasötik A.Ş. -- Ankara, Turkey

Mart 2021 – halen

• Yeni ilaç ruhsat başvurularının (CTD/eCTD formatında) TİTCK'ya sunulması ve takip edilmesi, 3 yeni ürünün piyasaya sürülmesine katkıda bulunuldu.

• Mevcut ruhsatların periyodik güncellemelerinin (varyasyon, yenileme) yönetilmesi ve %100 uyum sağlanması.

• Ruhsatlandırma süreçlerinde ortaya çıkan sorulara TİTCK ile yazışmaların hazırlanması ve çözüm odaklı yaklaşımlar geliştirilmesi.

• Farmakovijilans ve kozmetovijilans süreçlerinde ruhsatlandırma departmanına destek verilmesi.

• Güncel ulusal ve uluslararası mevzuat değişikliklerinin (AB, FDA) takip edilerek şirket içi uyumun sağlanması.

Junior Ruhsatlandırma Uzmanı, Doğa İlaç Sanayi Ltd. Şti. -- Ankara, Turkey

Haziran 2019 – Şubat 2021

• İlaç ve tıbbi cihaz ruhsat dosyalarının (Modül 1, 2, 3) hazırlanmasında ve derlenmesinde aktif rol alındı.

• Ruhsatlandırma süreçleri için gerekli belgelerin toplanması ve arşivlenmesi.

• TİTCK'dan gelen eksiklik yazılarının değerlendirilmesi ve yanıtların hazırlanmasına destek olunması.

• Şirket içi ruhsatlandırma veritabanının güncel tutulması ve raporlamaların yapılması.

• Kozmetik ürün bildirimleri ve biyosidal ürün ruhsatlandırma süreçlerinde destek sağlandı.

Eğitim

Hacettepe Üniversitesi, Eczacılık, Lisans (BS) -- Ankara, Turkey

Eylül 2014 – Haziran 2019

Beceriler

Ruhsatlandırma Yönetimi: CTD/eCTD Dosya Hazırlığı, Ruhsat Başvuruları, Varyasyon Yönetimi, Ruhsat Yenileme, TİTCK Mevzuatı, GMP/GLP/GCP Uyum, Farmakovijilans, Kozmetovijilans, Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırması (MDR/IVDR)

Mevzuat ve Uyum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Prosedürleri, Avrupa Birliği (AB) Mevzuatı, FDA Kılavuzları, ICH Kılavuzları, Kalite Yönetim Sistemleri (ISO 13485)

Yazılım ve Araçlar: eCTD Yazılımları, Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint), Veritabanı Yönetimi, Belge Yönetim Sistemleri

Yetenekler: Analitik Düşünme, Problem Çözme, Detay Odaklılık, Proje Yönetimi, Etkili İletişim, Takım Çalışması, Zaman Yönetimi