Наталья Петрова
- Телефон: +7 913 700 12 34
- Эл. почта: natalya.petrova@email.com
- Местоположение: Новосибирск, Россия
- LinkedIn: nataliapetrova_ra
Резюме
4 года опыта в обеспечении соответствия лекарственных средств и медицинских изделий регуляторным требованиям ЕАЭС и РФ, включая подготовку регистрационных досье и взаимодействие с государственными органами. Успешно руководила регистрацией 15 новых препаратов и модификаций, сократив время выхода на рынок на 20% за счет оптимизации внутренних процессов.
Глубокие знания законодательства в области обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. Опыт в разработке и внедрении внутренних процедур по регуляторным вопросам, проведении аудитов и обучении персонала.
Опыт работы
Ведущий специалист по регуляторным вопросам, Фармасинтез-Тюмень -- Новосибирск, Россия
Март 2021 – настоящее время
-
Успешное получение регистрационных удостоверений для 8 новых лекарственных препаратов и 3 медицинских изделий на территории РФ и стран ЕАЭС.
-
Координация подготовки и подачи регистрационных досье в соответствии с требованиями ЕАЭС и национальным законодательством РФ, включая модули 1-5.
-
Взаимодействие с Минздравом России и Росздравнадзором по вопросам регистрации, перерегистрации, внесения изменений и получения разрешений.
-
Разработка и актуализация стандартных операционных процедур (СОП) по регуляторным вопросам, обеспечивающих соответствие требованиям GMP и GRP.
-
Проведение внутренней оценки соответствия регуляторным требованиям и подготовка к внешним аудитам.
-
Обучение новых сотрудников отдела регуляторным процессам и системе документооборота.
Специалист по регуляторным вопросам, БиоВитрум -- Новосибирск, Россия
Январь 2019 – Февраль 2021
-
Подготовка и комплектация регистрационных досье для медицинских изделий класса 1 и 2а.
-
Анализ изменений в регуляторном законодательстве и оценка их влияния на продукцию компании.
-
Взаимодействие с испытательными лабораториями и органами по сертификации для получения необходимых заключений и протоколов испытаний.
-
Участие в разработке маркировки, инструкций по применению и рекламных материалов в соответствии с регуляторными требованиями.
-
Ведение базы данных регуляторной документации и отслеживание сроков действия регистрационных удостоверений.
Образование
Новосибирский государственный медицинский университет, Специалитет в Фармация -- Новосибирск, Россия
Сентябрь 2014 – Июнь 2019
Навыки
Регуляторные вопросы: Регистрация ЛС и МИ (РФ, ЕАЭС), пострегистрационные изменения, подготовка регистрационных досье (СТD/eCTD), взаимодействие с регуляторными органами (Минздрав, Росздравнадзор), регуляторный надзор, GRP, GMP, GCP, GLP, законодательство ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК №78, №79), национальное законодательство РФ (ФЗ №61, №323).
Документация и соответствие: Разработка СОП, контроль качества документов, аудит регуляторной документации, оценка рисков, управление несоответствиями, разработка маркировки и инструкций, управление базой данных регуляторной информации.
Программное обеспечение: MS Office (Word, Excel, PowerPoint), Adobe Acrobat, системы электронного документооборота, специализированные регуляторные базы данных.
Языки: Русский (родной), Английский (B2)
