Sophie Girard

• Téléphone: +33 6 78 91 23 45
• E-mail: sophie.girard@email.com
• Localisation: Lyon, France
• LinkedIn: sophie-girard-reg-affairs

Résumé

Cinq ans d'expérience dans la gestion des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux et les produits de santé, avec une expertise reconnue dans la soumission de dossiers CE et FDA. J'ai mené à bien l'obtention de marquages CE pour plusieurs dispositifs médicaux de classe IIb et III, assurant la conformité aux règlements MDR et IVDR. Mon rôle inclut la veille réglementaire continue et l'optimisation des stratégies d'accès au marché.

Expérience Professionnelle

Spécialiste Affaires Réglementaires Senior, BioTech Innovations Rhône -- Lyon, France

Mars 2021 – présent

• Pilotage et obtention de 3 marquages CE pour des dispositifs médicaux de classe IIb et III, en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

• Élaboration et soumission de dossiers 510(k) à la FDA, résultant en l'approbation de 2 nouveaux produits sur le marché américain.

• Développement et mise en œuvre de stratégies réglementaires pour des lancements de produits complexes, réduisant les délais de mise sur le marché de 15%.

• Rédaction et mise à jour de la documentation technique (DHF, DMR) et des procédures qualité (ISO 13485) pour garantir la conformité réglementaire.

Spécialiste Affaires Réglementaires Junior, PharmaLyon Solutions -- Lyon, France

Septembre 2019 – Février 2021

• Préparation et examen de dossiers réglementaires pour des produits pharmaceutiques (AMM) et des compléments alimentaires, assurant la conformité avec l'ANSM et l'EFSA.

• Participation active à la veille réglementaire européenne et internationale, identifiant les impacts potentiels sur les produits existants et en développement.

• Collaboration avec les équipes R&D et Qualité pour l'intégration des exigences réglementaires dès les premières phases de développement produit.

• Gestion des réponses aux autorités compétentes suite à des questions ou des inspections, avec un taux de succès de 100% pour les dossiers traités.

Formation

Université Claude Bernard Lyon 1, Master 2 en Master en Droit de la Santé et des Produits de Santé -- Lyon, France

Septembre 2017 – Juin 2019

Université Jean Moulin Lyon 3, Licence en Licence en Sciences de la Vie et de la Santé -- Lyon, France

Septembre 2014 – Juin 2017

Compétences

Réglementation et Normes: MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746), FDA (510(k), PMA), ISO 13485, BPF/GMP, ICH GCP, ANSM, EMA, SFDA (Chine), TGA (Australie), CE Marking

Gestion de Dossiers Réglementaires: Soumissions réglementaires, Dossiers Techniques, DMF, CTD/eCTD, Affaires Post-Marketing, Veille Réglementaire, Rédaction Scientifique

Systèmes Qualité: Audit interne, CAPA, Gestion des non-conformités, Gestion des risques, Assurance Qualité

Outils et Logiciels: Microsoft Office Suite, SharePoint, Adobe Acrobat Pro, Bases de données réglementaires (e.g., EudraVigilance, FDA Databases)

Langues: Français (Langue maternelle), Anglais (Courant)