Ana Clara Oliveira

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• Localização: São Paulo, Brazil
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Resumo

Com 8 anos de experiência em Assuntos Regulatórios no setor farmacêutico e de saúde, liderei o registro e a pós-registro de mais de 30 produtos, garantindo a conformidade com as normas da ANVISA. Especialista na elaboração de dossiês técnicos e na gestão de processos regulatórios complexos para lançamentos de mercado.

Experiência Profissional

Especialista Sênior em Assuntos Regulatórios, PharmaGen Brasil -- São Paulo, Brazil

Março 2019 – presente

• Gerenciei o portfólio regulatório de 15 produtos, resultando na aprovação de 8 novos registros e na renovação de 7 existentes, sem objeções da ANVISA.

• Liderei a equipe de submissão de alterações pós-registro, reduzindo o tempo de aprovação em 20% através da otimização de processos.

• Atuei como principal ponto de contato com a ANVISA para projetos estratégicos, assegurando a comunicação eficaz e a resolução de pendências regulatórias.

• Desenvolvi e implementei treinamentos internos sobre novas regulamentações, garantindo a conformidade da equipe com as diretrizes atualizadas.

Especialista Pleno em Assuntos Regulatórios, BioMed Soluções Farmacêuticas -- São Paulo, Brazil

Agosto 2015 – Fevereiro 2019

• Responsável pela elaboração e submissão de dossiês de registro para medicamentos genéricos e similares, obtendo 12 aprovações em 3 anos.

• Coordenou a preparação de respostas a exigências da ANVISA, resultando na aprovação de 95% dos processos sob sua responsabilidade.

• Participou ativamente na auditoria interna e externa de conformidade regulatória, identificando e corrigindo não conformidades antes das inspeções oficiais.

• Monitorou e analisou a legislação sanitária vigente, elaborando relatórios de impacto para a diretoria.

Analista de Assuntos Regulatórios Júnior, Laboratório Vitalis -- São Paulo, Brazil

Fevereiro 2013 – Julho 2015

• Auxiliou na organização e manutenção de documentos regulatórios, garantindo a rastreabilidade e a conformidade dos arquivos.

• Colaborou na preparação de petições de registro e pós-registro, aprendendo os requisitos da ANVISA para diferentes classes de produtos.

• Realizou pesquisas sobre novas regulamentações e guias técnicos, contribuindo para a atualização da base de conhecimento da equipe.

• Interagiu com outras áreas da empresa (P&D, Qualidade, Produção) para coleta de informações necessárias aos processos regulatórios.

Formação Acadêmica

Universidade de São Paulo (USP), Bacharelado em Farmácia e Bioquímica -- São Paulo, Brazil

Fevereiro 2009 – Dezembro 2012

Instituto Racine, Especialização em Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios -- São Paulo, Brazil

Março 2014 – Setembro 2015

Competências

Regulamentação e Legislação: ANVISA, Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas Clínicas (BPC), RDC's, Legislação Sanitária Brasileira, ICH Guidelines

Gestão de Processos: Registro de Produtos (Medicamentos, Correlatos, Cosméticos), Pós-Registro, Due Diligence Regulatória, Auditorias, Gestão de Documentos

Habilidades Técnicas: Elaboração de Dossiês (CTD, eCTD), Submissão Eletrônica, Análise de Risco Regulatório, Farmacovigilância, Qualidade Farmacêutica

Idiomas: Português (Nativo), Inglês (Fluente), Espanhol (Intermediário)