سارا محمدی
- تلفن: +98 935 123 4567
- ایمیل: sara.mohammadi@email.com
- موقعیت: مشهد، ایران
- LinkedIn: sara-mohammadi-regulatory
خلاصه
بیش از ۷ سال تجربه در مدیریت و نظارت بر فرآیندهای امور نظارتی در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی، با تمرکز بر انطباق با مقررات سازمان غذا و دارو ایران و استانداردهای بینالمللی. متخصص در تهیه و ارائه مستندات فنی، اخذ مجوزهای تولید و واردات، و پاسخگویی به سازمانهای نظارتی.
دارای سابقه موفق در تسریع روند اخذ مجوز برای محصولات جدید و کاهش زمان ورود به بازار تا ۱۵٪، با استفاده از دانش عمیق قوانین و رویههای نظارتی.
سوابق کاری
کارشناس ارشد امور نظارتی, شرکت داروسازی ثامن -- مشهد، ایران
مارس 2019 – حال
-
مدیریت کامل فرآیند اخذ مجوز تولید و واردات برای بیش از ۳۰ محصول دارویی جدید و بهداشتی، با نرخ موفقیت ۹۵٪.
-
تهیه و تدوین پروندههای جامع نظارتی (CTD/eCTD) مطابق با الزامات سازمان غذا و دارو و استانداردهای ICH.
-
بررسی و بهروزرسانی مستمر مستندات فنی محصولات برای اطمینان از انطباق با آخرین تغییرات مقرراتی.
-
مشارکت فعال در بازرسیهای نظارتی داخلی و خارجی و پاسخگویی به سوالات و الزامات سازمانهای ذیربط، منجر به نتایج مثبت در تمامی بازرسیها.
-
ارائه مشاوره به تیمهای تحقیق و توسعه و تولید در خصوص الزامات نظارتی در مراحل مختلف چرخه عمر محصول.
کارشناس امور نظارتی, شرکت تجهیزات پزشکی پایا -- مشهد، ایران
سپتامبر 2016 – فوریه 2019
-
مسئول جمعآوری و سازماندهی مستندات لازم جهت اخذ مجوز ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک و سازمان غذا و دارو.
-
بررسی و اطمینان از صحت و کامل بودن برچسبگذاری و دستورالعملهای مصرف محصولات مطابق با مقررات.
-
پیگیری و ثبت تغییرات پس از بازاریابی (Post-Market) و گزارش عوارض ناخواسته به سازمانهای نظارتی.
-
همکاری با تیم فروش و بازاریابی برای اطمینان از رعایت اصول تبلیغات و اطلاعرسانی مطابق با قوانین.
تحصیلات
دانشگاه علوم پزشکی مشهد, کارشناسی ارشد در مدیریت دارو و اقتصاد دارو -- مشهد، ایران
سپتامبر 2014 – ژوئیه 2016
دانشگاه فردوسی مشهد, کارشناسی در کارشناسی شیمی کاربردی -- مشهد، ایران
سپتامبر 2010 – ژوئیه 2014
مهارتها
نرمافزارهای تخصصی: Microsoft Office Suite, Adobe Acrobat Pro, نرمافزارهای مدیریت اسناد الکترونیکی (EDMS)
قوانین و مقررات: مقررات سازمان غذا و دارو ایران، گایدلاینهای ICH, GMP, GDP, GVP, ISO 13485
مدیریت مستندات: تدوین CTD/eCTD, MSDS, برچسبگذاری محصول، دستورالعملهای فنی
مهارتهای فردی: تحلیل دقیق، حل مسئله، ارتباطات مؤثر، مدیریت زمان، کار تیمی
زبانها: فارسی (بومی), انگلیسی (پیشرفته)
