AI-Generated · ATS-Optimized

Regulatory Affairs Specialists CV Example in Hebrew

A complete, realistic resume example for a Regulatory Affairs Specialists in Hebrew — generated by our AI and styled with a professional, ATS-friendly template. Use it as inspiration, then create your own in under a minute.

ATS-friendly format Recruiter-tested layout Free to clone & customize
Free · No credit card Build my Regulatory Affairs Specialists CV ~60 sec · 3 free credits

Already have an account? Sign in

Theme: engineeringresumes · Language: hebrew
Regulatory Affairs Specialists CV in Hebrew — page 1
Text format

Same CV in plain text

Selectable, copy-paste-friendly version of the CV above — perfect for ATS systems and search engines.

רחל שפירא

תקציר

מומחית רגולציה בעלת 7 שנות ניסיון בהובלת תהליכי אישור וציות למכשור רפואי, עם התמחות ב-CE Mark, FDA 510(k) ורגולציה ישראלית. הובילה בהצלחה הגשת תיקי מוצר מורכבים, תוך הבטחת עמידה מלאה בדרישות הרשויות וקיצור זמני שיווק.

בעלת יכולת מוכחת בבניית אסטרטגיות רגולטוריות, ניהול סיכונים ופיתוח מערכות איכות (QMS) תואמות ISO 13485. מקדמת שיתופי פעולה אפקטיביים בין צוותי פיתוח, הנדסה ושיווק להשגת יעדים רגולטוריים במהירות וביעילות.

ניסיון תעסוקתי

מנהלת רגולציה בכירה, מדטק פתרונות בע"מ -- תל אביב, ישראל

מרץ 2020 – הווה

  • הובלת תהליכי רגולציה גלובליים למכשור רפואי Class II ו-III, כולל הגשות ל-FDA 510(k), CE Mark (MDR) ואישורי משרד הבריאות הישראלי.

  • השגת אישור CE Mark למוצר דגל חדשני תוך 12 חודשים, קיצור של 3 חודשים מהיעד המקורי, באמצעות אסטרטגיה רגולטורית מותאמת.

  • ניהול צוות של 3 מומחי רגולציה, תוך חלוקת משימות, הכשרה ופיתוח מקצועי.

  • פיתוח ויישום נהלי עבודה רגולטוריים חדשים שהפחיתו טעויות הגשה ב-25% ושיפרו את יעילות התהליכים.

  • ביצוע ביקורות פנימיות וחיצוניות (FDA, BSI) בהצלחה מלאה, תוך תמיכה במערכת ניהול האיכות ISO 13485.

מומחית לענייני רגולציה, ביו-קונטרול מערכות -- פתח תקווה, ישראל

ספטמבר 2017 – פברואר 2020

  • טיפול בהגשות רגולטוריות למוצרים קיימים וחדשים, לרבות עדכונים ותיקונים לתיקי מוצר.

  • בניית דוחות טכניים (Technical Files) ותיקי עיצוב (Design Dossiers) בהתאם לדרישות ה-MDD (לפני MDR) וה-FDA.

  • ביצוע ניתוחי פערים רגולטוריים והמלצה על אסטרטגיות לציות.

  • תמיכה בפעילויות בקרת איכות וניהול תלונות לקוחות הקשורות להיבטים רגולטוריים.

השכלה

האוניברסיטה העברית בירושלים, M.Sc. במדעי הרפואה -- ירושלים, ישראל

אוקטובר 2015 – יולי 2017

אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, B.Sc. בהנדסת ביוטכנולוגיה -- באר שבע, ישראל

אוקטובר 2012 – יולי 2015

כישורים

רגולציה וציות: FDA 510(k), CE Mark (MDR/MDD), ISO 13485, QSR (21 CFR Part 820), Health Canada, TGA, JPAL, AMAR, GSPR, ניהול סיכונים (ISO 14971), ביו-קומפטביליות (ISO 10993)

מערכות איכות: הטמעה וניהול QMS, ביקורות פנימיות וחיצוניות, CAPA, ניהול תלונות, תיעוד ובקרת מסמכים

כישורי מחשב: MS Office Suite (Word, Excel, PowerPoint), Adobe Acrobat, מערכות לניהול מסמכים (DMS), מערכות PLM

שפות: עברית (שפת אם), אנגלית (שליטה מלאה)

What makes it work

What makes a strong Regulatory Affairs Specialists CV

Targeted headline

A specific role-aligned headline beats generic phrases like "results-driven professional".

Quantified achievements

Numbers, percentages, and concrete outcomes make every bullet stronger and more believable.

ATS-readable layout

Clean structure, real fonts, and properly tagged sections so applicant tracking systems can parse every word.

Translations

Same CV in other languages

Regulatory Affairs Specialists · Arabic Regulatory Affairs Specialists · Danish Regulatory Affairs Specialists · Dutch Regulatory Affairs Specialists · English Regulatory Affairs Specialists · French Regulatory Affairs Specialists · German Regulatory Affairs Specialists · Hindi Regulatory Affairs Specialists · Indonesian Regulatory Affairs Specialists · Italian Regulatory Affairs Specialists · Japanese Regulatory Affairs Specialists · Korean Regulatory Affairs Specialists · Mandarin_chinese Regulatory Affairs Specialists · Norwegian_bokmal Regulatory Affairs Specialists · Norwegian_nynorsk Regulatory Affairs Specialists · Persian Regulatory Affairs Specialists · Portuguese Regulatory Affairs Specialists · Russian Regulatory Affairs Specialists · Spanish Regulatory Affairs Specialists · Turkish
More examples

Other Hebrew CV examples

Accountants and Auditors Actors Actuaries Acupuncturists Acute Care Nurses Adapted Physical Education Specialists Adhesive Bonding Machine Operators and Tenders Administrative Law Judges, Adjudicators, and Hearing Officers
Free · ~60 seconds

Ready to build your own Regulatory Affairs Specialists CV?

Start from scratch or upload your existing resume. Our AI will format it professionally in Hebrew (or any other language) in seconds.

Build my CV free

3 free credits · No credit card required