Lars Visser
- Telefoon: +31 6 45678901
- E-mail: lars.visser@email.com
- Locatie: Utrecht, Netherlands
- LinkedIn: lars.visser.regulations
Samenvatting
Vier jaar ervaring in Regulatory Affairs, gespecialiseerd in het navigeren door complexe Europese regelgeving (MDR, IVDR, Geneesmiddelenwet) voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten. Succesvol bijgedragen aan de marktintroductie van 10+ nieuwe producten door tijdige indiening en goedkeuring van dossiers.
Bekwaam in het opstellen en onderhouden van technische documentatie, kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 13485) en het uitvoeren van compliance-audits, wat resulteerde in een reductie van non-conformiteiten met 15%.
Werkervaring
Regulatory Affairs Specialist, MediTech Solutions B.V. -- Utrecht, Netherlands
Maart 2021 – heden
-
Verantwoordelijk voor de regulatory compliance van een portfolio van klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen onder de MDR (EU 2017/745), inclusief het opstellen en bijwerken van technische dossiers.
-
Coördineerde de indiening van 5+ CE-markering aanvragen, wat leidde tot succesvolle markttoegang binnen de gestelde termijnen.
-
Implementeerde een nieuw systeem voor post-market surveillance (PMS) en post-market clinical follow-up (PMCF), wat resulteerde in een gestroomlijnde dataverzameling en rapportage.
-
Trad op als contactpersoon voor bevoegde autoriteiten en notified bodies tijdens inspecties en audits, met 100% succesvolle afhandeling van bevindingen.
Junior Regulatory Affairs Officer, PharmaCorp Nederland -- Amsterdam, Netherlands
Augustus 2019 – Februari 2021
-
Ondersteunde het senior RA-team bij het voorbereiden en indienen van registratiedossiers voor farmaceutische producten (Nationale procedures en MRP/DCP).
-
Voerde literatuuronderzoek uit en analyseerde regelgeving om naleving van de Geneesmiddelenwet en Europese richtlijnen te waarborgen.
-
Beheerde de database voor productinformatie en zorgde voor accurate etikettering en bijsluiters in overeenstemming met de geldende wetgeving.
-
Draaide mee in projecten voor lifecycle management, inclusief variatieaanvragen en herregistraties, en verminderde de verwerkingstijd met 10%.
Opleiding
Universiteit Utrecht, Master of Science (MSc) in Farmaceutische Wetenschappen -- Utrecht, Netherlands
September 2017 – Juli 2019
Universiteit Utrecht, Bachelor of Science (BSc) in Farmacie -- Utrecht, Netherlands
September 2014 – Juli 2017
Vaardigheden
Regelgeving en Richtlijnen: MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), Geneesmiddelenwet, GMP, GDP, ISO 13485, CE-markering, GVP, Richtlijn 2001/83/EG
Documentatie en Dossiers: Technische dossiers, Registratiedossiers (CTD/eCTD), Clinical Evaluation Reports (CERs), Post-Market Surveillance (PMS), Risk Management Files, Labeling & IFUs
Kwaliteitssystemen: Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), Interne audits, Leveranciersaudits, CAPA-management, Change Control
Software & Hulpmiddelen: Microsoft Office Suite, Adobe Acrobat Pro, Regulatory Information Management (RIM) Systemen, SharePoint
Talen: Nederlands (moedertaal), Engels (vloeiend)
