陈敏

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• 位置: 上海, 中国
• LinkedIn: chenminreg

简介

拥有7年制药和医疗器械行业法规事务经验，擅长中国NMPA注册申报、合规性审核及生命周期管理。成功主导多项创新药物和三类医疗器械的上市许可，确保产品快速进入市场。具备深入的法规解读能力和卓越的跨部门协作技巧。

工作经历

高级法规事务专家, 上海华瑞制药有限公司 -- 上海, 中国

三月 2020 – 至今

• 负责3个创新药物（包括1个生物制品）的NMPA注册申报，成功获得上市许可，将审批周期缩短15%。

• 建立并优化公司产品生命周期管理体系，确保产品变更、再注册等合规性，零违规记录。

• 主导与NMPA沟通协调，解决申报过程中的技术审评问题，确保项目顺利推进。

• 为内部研发、生产和质量团队提供法规培训和咨询，提升全员合规意识。

法规事务专员, 联影医疗科技股份有限公司 -- 上海, 中国

七月 2017 – 二月 2020

• 负责二类和三类医疗器械（如CT、MRI设备）的NMPA注册申报资料准备与提交，成功获得5项产品注册证。

• 协助处理产品上市后的监督检查及不良事件报告，确保符合GVP要求。

• 参与公司内部质量管理体系（QMS）的建立和维护，确保符合ISO 13485和GMP标准。

• 定期跟踪国内外医疗器械法规动态，及时向团队提供法规更新和风险评估报告。

教育背景

复旦大学, 药学 理学硕士 -- 上海, 中国

九月 2014 – 六月 2017

上海交通大学, 生物工程 工学学士 -- 上海, 中国

九月 2010 – 六月 2014

技能

法规事务专业技能: NMPA注册申报, 医疗器械注册, 药品注册, GMP/GVP合规, ISO 13485, 法规解读与分析, 风险评估, 产品生命周期管理, 临床试验法规

技术工具: Microsoft Office Suite, 数据库管理系统, 项目管理软件

语言: 普通话 (母语), 英语 (流利)