Maja Kristiansen

• Telefon: +47 98 76 54 32
• E-post: maja.kristiansen@email.com
• Sted: Oslo, Norway
• LinkedIn: maja-kristiansen-ra

Sammendrag

Seks års erfaring som Regulatory Affairs Spesialist, med ekspertise innen MDR/IVDR-implementering og CE-merking for medisinsk utstyr. Har ledet vellykkede strategier for global markedsgodkjenning og sikret overholdelse av strenge regulatoriske krav.

Bevist evne til å navigere komplekse regulatoriske landskap, utarbeide teknisk dokumentasjon og fungere som bindeledd mellom utviklingsteam og tilsynsmyndigheter for å akselerere produktlanseringer.

Arbeidserfaring

Senior Regulatory Affairs Spesialist, MedTech Solutions Norge AS -- Oslo, Norway

Mars 2020 – nåværende

• Ledet implementeringen av MDR (Medical Device Regulation) for selskapets klasse IIa/IIb produkter, noe som sikret 100% overholdelse innen fristen.

• Utarbeidet og vedlikeholdt teknisk dokumentasjon for over 15 medisinske produkter, resulterende i vellykket CE-merking.

• Koordinerte og forberedte dokumentasjon for tilsyn fra BSI, TÜV SÜD, og andre meldte organer, uten avvik.

• Utviklet og gjennomførte opplæringsprogrammer for interne team om regulatoriske endringer og krav, forbedret intern kompetanse med 25%.

• Fungerte som bindeledd mellom FoU, kvalitetskontroll og salg for å integrere regulatoriske krav i hele produktets livssyklus.

Regulatory Affairs Spesialist, BioPharma Innovasjon AS -- Oslo, Norway

August 2017 – Februar 2020

• Ansvarlig for utarbeidelse av regulatoriske innleveringer for nye in vitro diagnostiske (IVD) produkter under IVDR.

• Gjennomførte risikoanalyser og klinisk evaluering for å støtte produktregistreringer.

• Overvåket og tolket endringer i nasjonale og internasjonale regelverk for å sikre proaktiv overholdelse.

• Bidro til utvikling av interne SOP-er (Standard Operating Procedures) for regulatoriske prosesser.

Utdanning

Universitetet i Oslo, Master i Farmasi i Farmasi -- Oslo, Norway

August 2012 – Juni 2017

Universitetet i Oslo, Bachelor i Farmasi i Farmasi -- Oslo, Norway

August 2009 – Juni 2012

Ferdigheter

Regulatorisk Ekspertise: MDR (Medical Device Regulation), IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), CE-merking, ISO 13485, Kvalitetssystemer, Teknisk dokumentasjon, Klinisk evaluering (CER), PMS (Post-Market Surveillance), Vigilans Rapportering, Risikostyring

Regulatoriske Standarder: FDA QSR, GMP, GCP, ISO 14971, IEC 62304

Programvare og Verktøy: Microsoft Office Suite, Adobe Acrobat, Dokumentstyringssystemer (DMS), eCTD-publiseringsverktøy

Språk: Norsk (morsmål), Engelsk (flytende)