Sofía Torres
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- Correo electrónico: sofia.torres@email.com
- Ubicación: Madrid, España
- LinkedIn: sofia-torres-regulatory
Resumen
Líder en la gestión de expedientes regulatorios y cumplimiento normativo para productos farmacéuticos y dispositivos médicos, con 7 años de experiencia en el mercado español y europeo. Habilidad demostrada en la obtención de autorizaciones de comercialización y mantenimiento de registros, asegurando la conformidad con las regulaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la EMA.
Experiencia en la coordinación de equipos multidisciplinares para la preparación de documentación técnica, la respuesta a requerimientos de autoridades sanitarias y la implementación de estrategias regulatorias que aceleran el acceso al mercado de nuevos productos.
Experiencia Profesional
Especialista Sénior en Asuntos Regulatorios, PharmaGlobal España -- Madrid, España
Marzo 2020 – presente
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Lideré la presentación exitosa de 15 expedientes de autorización de comercialización (MAA) para nuevos productos farmacéuticos y genéricos, resultando en la aprobación en un promedio de 12 meses.
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Gestioné el ciclo de vida completo de más de 50 productos, incluyendo variaciones, renovaciones y transferencias de titularidad, manteniendo un 100% de cumplimiento normativo.
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Coordiné la respuesta a requerimientos de la AEMPS y EMA, reduciendo los tiempos de respuesta en un 20% mediante una comunicación efectiva y la preparación proactiva de la documentación.
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Participé en la implementación de un nuevo sistema de gestión documental regulatoria, mejorando la eficiencia en la organización y acceso a los expedientes en un 30%.
Especialista en Asuntos Regulatorios, MedTech Solutions Ibérica -- Madrid, España
Junio 2017 – Febrero 2020
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Responsable de la preparación y presentación de la documentación técnica para la obtención del marcado CE de 8 dispositivos médicos de clase IIb y III, logrando la certificación en los plazos establecidos.
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Monitoreé los cambios en la normativa de dispositivos médicos (MDR y IVDR) e implementé las actualizaciones necesarias en los procedimientos internos, asegurando la conformidad continua.
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Colaboré con los departamentos de I+D y Calidad para asegurar que los diseños de productos y los procesos de fabricación cumplieran con los requisitos regulatorios desde las fases iniciales.
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Realicé auditorías internas de cumplimiento regulatorio, identificando y resolviendo 5 no conformidades mayores antes de las inspecciones externas.
Analista de Asuntos Regulatorios Jr., Laboratorios BioFarm -- Madrid, España
Enero 2016 – Mayo 2017
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Apoyé en la preparación de expedientes para variaciones menores y renovaciones de productos farmacéuticos, procesando un promedio de 10 expedientes por trimestre.
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Mantuve actualizada la base de datos de registros de productos y licencias, asegurando la integridad y accesibilidad de la información regulatoria.
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Realicé búsquedas bibliográficas y análisis de guías regulatorias para apoyar la toma de decisiones estratégicas del departamento.
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Colaboré en la revisión de etiquetado y prospectos de productos, garantizando su adecuación a la normativa vigente.
Formación Académica
Universidad Complutense de Madrid, Máster en Máster en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos y Biotecnológicos -- Madrid, España
Septiembre 2015 – Septiembre 2016
Universidad Autónoma de Madrid, Grado en Farmacia -- Madrid, España
Septiembre 2010 – Julio 2015
Habilidades
Gestión Regulatoria: Autorizaciones de Comercialización (MAA), Variaciones, Renovaciones, Marcado CE, Cumplimiento MDR/IVDR, Expedientes CTD/eCTD, CMC, Farmacovigilancia, Publicidad de Medicamentos
Normativa y Guías: Reglamento (UE) 536/2014, Directiva 2001/83/CE, Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), ICH Guidelines, Guías de la EMA y AEMPS
Software y Herramientas: eCTD Manager, Veeva Vault RIM, Microsoft Office Suite, bases de datos regulatorias
Idiomas: Español (nativo), Inglés (fluido)
