Matteo Bruno

• Telefono: +39 339 765 4321
• Email: matteo.bruno@email.com
• Posizione: Torino, Italia
• LinkedIn: matteo.bruno.regulatory

Profilo

Con 7 anni di esperienza nella gestione e presentazione di dossier regolatori per dispositivi medici e prodotti farmaceutici, ho guidato con successo l'ottenimento di certificazioni CE e autorizzazioni all'immissione in commercio sul mercato italiano ed europeo. Ho ottimizzato i processi di conformità interna riducendo i tempi di approvazione del 15% e garantendo la piena aderenza alle normative MDR/IVDR e AIFA.

Competente nell'interpretazione e applicazione delle normative GxP, ISO 13485 e Direttive Europee, con una comprovata capacità di interfacciarsi con le autorità regolatorie e di coordinare team multidisciplinari per il raggiungimento degli obiettivi di compliance.

Esperienza Professionale

Specialista Senior Affari Regolatori, PharmaTec Italia S.p.A. -- Torino, Italia

Marzo 2019 – presente

• Gestito il ciclo di vita regolatorio completo per 15+ dispositivi medici di Classe IIa/IIb, inclusa la preparazione e sottomissione di documentazione tecnica per la marcatura CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

• Coordinato le attività di vigilanza post-market, gestendo la segnalazione di incidenti e la preparazione di rapporti di sorveglianza post-market (PMS) e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

• Sviluppato e implementato strategie regolatorie per l'introduzione di nuovi prodotti sul mercato, ottenendo 5 autorizzazioni all'immissione in commercio in tempi record.

• Formato il personale interno sulle nuove normative MDR e IVDR, assicurando la comprensione e l'applicazione delle procedure standard operative (SOP) aggiornate.

Specialista Affari Regolatori, MediTech Solutions -- Milano, Italia

Settembre 2016 – Febbraio 2019

• Preparato e revisionato dossier di registrazione per prodotti farmaceutici (AIC) e dispositivi medici, garantendo la conformità alle linee guida AIFA e EMA.

• Supportato il team di ricerca e sviluppo nella fase di prototipazione, fornendo consulenza regolatoria per assicurare la progettazione conforme fin dalle prime fasi.

• Partecipato all'audit interno e esterno, contribuendo al mantenimento della certificazione ISO 13485.

• Monitorato le evoluzioni normative a livello nazionale ed europeo, redigendo report di impatto per la direzione.

Formazione

Università degli Studi di Torino, Laurea Magistrale in Scienze Farmaceutiche Applicate -- Torino, Italia

Settembre 2014 – Luglio 2016

Università degli Studi di Torino, Laurea Triennale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche -- Torino, Italia

Settembre 2011 – Luglio 2014

Competenze

Competenze Regolatorie: MDR (UE 2017/745), IVDR (UE 2017/746), AIFA, EMA, FDA, ISO 13485, GxP, Marcatura CE, Dossier Tecnici, Vigilanza Post-Market, Autorizzazioni AIC, Registrazione Prodotti, Conformità Normativa

Software & Strumenti: eCTD, RIM (Regulatory Information Management) Systems, MS Office Suite (Word, Excel, PowerPoint), Adobe Acrobat Pro, Sistemi di Gestione della Qualità

Lingue: Italiano (madrelingua), Inglese (fluente)

Competenze Trasversali: Analisi Critica, Problem Solving, Comunicazione Interpersonale, Gestione Progetti, Lavoro di Squadra, Attenzione al Dettaglio, Organizzazione