रिया त्रिपाठी
- फ़ोन: +91 98765 43210
- ईमेल: riya.tripathi@email.com
- स्थान: पुणे, भारत
- LinkedIn: riya-tripathi-regulatory
सारांश
फार्मास्युटिकल नियामक मामलों में 6 वर्षों का अनुभव, भारत और वैश्विक बाजारों के लिए उत्पाद पंजीकरण और अनुपालन रणनीतियों को सफलतापूर्वक प्रबंधित किया है। नियामक अनुमोदन प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने और जटिल नियामक आवश्यकताओं को नेविगेट करने में सिद्ध ट्रैक रिकॉर्ड।
ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, मेडिकल डिवाइस रूल्स, और ICH दिशानिर्देशों सहित भारतीय नियामक ढांचे की गहरी समझ के साथ, नए उत्पाद लॉन्च और पोस्ट-मार्केटिंग अनुपालन का समर्थन किया है।
कार्य अनुभव
वरिष्ठ नियामक मामलों के कार्यकारी, सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड -- पुणे, भारत
मार्च 2021 – वर्तमान
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भारत, दक्षिण पूर्व एशिया और MEA क्षेत्रों में 5 नए जेनरिक उत्पादों के लिए नियामक सबमिशन का नेतृत्व किया, जिससे सभी उत्पादों के लिए समय पर अनुमोदन प्राप्त हुआ।
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ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट और मेडिकल डिवाइस नियमों के अनुसार नियामक फाइलिंग और दस्तावेज तैयार किए और उनकी समीक्षा की।
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नियामक एजेंसियों के साथ प्रभावी ढंग से बातचीत की, सबमिशन से संबंधित 90% प्रश्नों का सफलतापूर्वक समाधान किया।
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आंतरिक टीमों को नियामक आवश्यकताओं पर प्रशिक्षण प्रदान किया, जिससे 15% अनुपालन त्रुटियों में कमी आई।
नियामक मामलों के कार्यकारी, सिप्ला लिमिटेड -- पुणे, भारत
जून 2018 – फरवरी 2021
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DCGI को 10 से अधिक उत्पाद भिन्नता सबमिशन और लाइसेंस नवीनीकरण के लिए नियामक दस्तावेज तैयार करने में सहायता की।
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नियामक डेटाबेस बनाए रखा और सुनिश्चित किया कि सभी उत्पाद पंजीकरण रिकॉर्ड अद्यतन और ऑडिट के लिए तैयार हैं।
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ICH, CDSCO और WHO दिशानिर्देशों का पालन सुनिश्चित करने के लिए नियामक खुफिया जानकारी एकत्र की और उसका विश्लेषण किया।
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नियामक अनुपालन के लिए लेबलिंग, पैकेजिंग और प्रचार सामग्री की समीक्षा की।
शिक्षा
पुणे विश्वविद्यालय, फार्मास्युटिकल साइंसेज में एम.फार्म. -- पुणे, भारत
जुलाई 2016 – मई 2018
एमआईटी वर्ल्ड पीस यूनिवर्सिटी, फार्मेसी में बी.फार्म. -- पुणे, भारत
अगस्त 2012 – जून 2016
कौशल
नियामक विशेषज्ञता: CDSCO दिशानिर्देश, DCGI अनुमोदन, मेडिकल डिवाइस नियम, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, ICH दिशानिर्देश, GMP, GCP, GLP, उत्पाद पंजीकरण, सबमिशन प्रबंधन, पोस्ट-मार्केटिंग अनुपालन
नियामक उपकरण: ईसीटीडी (eCTD) सॉफ्टवेयर, नियामक डेटाबेस प्रबंधन, दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणालियाँ
विश्लेषणात्मक कौशल: नियामक खुफिया विश्लेषण, जोखिम मूल्यांकन, समस्या-समाधान, डेटा व्याख्या
संचार और पारस्परिक कौशल: नियामक एजेंसियों के साथ संपर्क, टीम सहयोग, प्रस्तुतीकरण, तकनीकी लेखन
