Lea Klein
- Telefon: +49 1517 4823961
- E-Mail: lea.klein@email.com
- Standort: München, Deutschland
- LinkedIn: lea-klein-regulatory
Zusammenfassung
Mehr als 7 Jahre Erfahrung in der erfolgreichen Steuerung komplexer Zulassungsprozesse für pharmazeutische Produkte in Europa. Spezialisiert auf die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers sowie die Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen Vorschriften.
Nachweisliche Erfolge bei der Beschleunigung von Produktzulassungen und der Minimierung regulatorischer Risiken, was zu einer Reduzierung der Markteinführungszeit um durchschnittlich 15% führte. Expertise in der strategischen Beratung von Entwicklungsteams zu regulatorischen Anforderungen.
Berufserfahrung
Senior Regulatory Affairs Manager, Biotec Innovations GmbH -- Martinsried, Deutschland
März 2020 – gegenwärtig
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Leitung von 5 EU-Zulassungsverfahren für neuartige Biopharmazeutika, die alle erfolgreich bewilligt wurden.
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Entwicklung und Implementierung einer neuen Strategie zur Dossiererstellung, die die Bearbeitungszeit um 20% verkürzte.
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Beratung internationaler Projektteams in allen Phasen der Produktentwicklung bezüglich regulatorischer Anforderungen und Strategien.
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Sicherstellung der Einhaltung von GxP-Standards und der europäischen Arzneimittelgesetzgebung (AMG).
Regulatory Affairs Specialist, Pharmatech Solutions AG -- München, Deutschland
September 2016 – Februar 2020
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Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) für Generika und Biosimilars in der EU.
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Koordination der Beantwortung von Behördenanfragen und Management von Variationen und Verlängerungen.
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Durchführung von Gap-Analysen und Risikoabschätzungen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
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Aktive Teilnahme an der Definition von Zulassungsstrategien für neue Produkteinführungen.
Ausbildung
Technische Universität München, M.Sc. in Pharmazie -- München, Deutschland
Oktober 2014 – September 2016
Ludwig-Maximilians-Universität München, B.Sc. in Pharmazie -- München, Deutschland
Oktober 2011 – September 2014
Fähigkeiten
Regulatorische Expertise: EU-Zulassungsverfahren (MRP, DCP, CP), ICH-Richtlinien, AMG, MPG, GxP, CTD/eCTD-Format, Änderungsmanagement, Verlängerungen, Behördenkommunikation, Post-Market Surveillance
Software & Tools: eCTD-Software, MS Office Suite, Datenbankmanagement, Dokumentenmanagementsysteme (DMS)
Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher)
Analytische Fähigkeiten: Risikobewertung, Compliance-Analysen, Strategieentwicklung, Projektmanagement
