高橋 健 (たかはし けん)

• 電話: +81 90 7654 3210
• メール: ken.takahashi@email.com
• 所在地: Tokyo, Japan
• LinkedIn: ken-takahashi-regulatory

概要

規制当局との連携を強化し、新薬承認プロセスを平均15%短縮した実績を持つ、7年以上の経験を持つ薬事スペシャリスト。日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）およびICHガイドラインに関する深い知識を活かし、複雑な申請書類の作成と提出を主導。

臨床開発から市販後調査に至るまでの全ライフサイクルにおける薬事戦略の策定と実行に貢献。安全性情報の管理、品質システム監査、および規制変更への迅速な対応を通じて、企業のコンプライアンスと市場競争力を維持。

職歴

シニア薬事スペシャリスト, アステラス製薬株式会社 -- Tokyo, Japan

4月 2019 – 現在

• 新薬の製造販売承認申請書（CTD）モジュール1〜5の作成およびレビューを統括し、複数の承認取得に貢献。

• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を主導し、承認審査期間を平均10%短縮する交渉戦略を立案・実行。

• 市販後における変更管理、製品情報の更新、および副作用報告に関する薬事対応を監督し、年間30件以上の規制当局への提出を管理。

• 社内チームに対し、最新の薬事規制動向に関するトレーニングを定期的に実施し、部門全体の規制知識向上に貢献。

薬事スペシャリスト, エーザイ株式会社 -- Tokyo, Japan

4月 2016 – 3月 2019

• 治験計画届（IND）および治験実施計画書（CTP）の作成支援、および規制当局への提出業務を担当。

• 臨床試験の進捗に伴う規制当局への年間報告書、安全性情報報告書の作成および提出を管理。

• 外部委託機関（CRO）との連携において、規制要件の遵守を確保するための監査および指導を実施。

• 社内SOP（標準作業手順書）の作成および改訂に参画し、薬事プロセスの効率化と品質向上に貢献。

学歴

東京大学, 薬学 修士 -- Tokyo, Japan

4月 2014 – 3月 2016

東京大学, 薬学 学士 -- Tokyo, Japan

4月 2010 – 3月 2014

スキル

規制知識: 医薬品医療機器等法（PMD Act）, ICHガイドライン（GCP, GLP, GMP）, 厚生労働省令, EU/US規制（FDA, EMA）

申請書類作成: CTD（コモンテクニカルドキュメント）, IND/NDA申請, 承認事項一部変更申請, 軽微変更届, 再審査申請, 再評価申請

薬事戦略: 製品開発戦略, 規制当局との折衝, リスク管理, コンプライアンス監査

安全性情報管理: 副作用報告, 添付文書改訂, 安全性定期報告

言語: 日本語（ネイティブ）, 英語（ビジネスレベル）

ソフトウェア: Microsoft Office Suite, eCTDビューア, ドキュメント管理システム